Toctino ® / Alitretinoïne

Toctino is een van nature voorkomende, van vitamine A afgeleide stof en behoort tot de goed onderzochte groep van retinoïden. Volwassenen met ernstig chronisch handeczeem die niet goed op een behandeling met corticosteroïden bevattende crèmes of zalven hebben gereageerd, komen in aanmerking voor Toctino.  De meest recente versie van de patiëntenbrochure is altijd te vinden op deze link. 

Toctino is verboden tijdens zwangerschap

Toctino kan zoals andere retinoïden ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken (teratogeen). Daarom is gebruik van Toctino absoluut verboden (gecontra-indiceerd) bij vrouwen die zwanger kunnen worden, behalve als deze vrouwen zich strikt houden aan het doen van zwangerschapstesten en het gebruiken van anticonceptie vóór, tijdens en tot één maand na het stoppen van de behandeling.

Wanneer mag u Toctino niet gebruiken ?

• als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruikt (zie onder “Zwangerschap en borstvoeding”)
• als u borstvoeding geeft
• als u een leveraandoening hebt
• als u een ernstige nieraandoening hebt
• als u hoge vetwaarden in het bloed hebt (zoals hoge cholesterol of verhoogde triglyceriden)
• als u een niet-behandelde schildklieraandoening hebt
• als u zeer hoge concentraties van vitamine A in uw lichaam hebt (hypervitaminose A)
• als u allergisch bent voor alitretinoïne, andere retinoïden (zoals isotretinoïne), pinda’s of soja, of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
• als u tetracycline inneemt (een soort antibioticum)

Hoe werkt Toctino ?

Toctino is verkrijgbaar in capsules in twee sterkten die 10 of 30 mg alitretinoïne bevatten als werkzame stof. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die men kent als retinoïden en die verwant zijn met vitamine A. Alitretinoïne heeft een remmende werking op de abnormale verhoorning en afschilfering van de huid bij chronisch handeczeem. Ook werkt dit middel remmend op ontstekingsprocessen bij handeczeem waardoor symptomen zoals jeuk, roodheid en zwellingen afnemen.

Hoe wordt Toctino gebruikt ?

De capsule moet bij de maaltijd worden ingenomen. De capsules moeten in hun geheel ingeslikt worden en u mag er niet op kauwen. De dosis ligt tussen 10 en 30 mg éénmaal daags. Als uw lichaam de aanbevolen dosis niet kan verdragen, kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven.
Een behandelingskuur duurt doorgaans 12 tot 24 weken, afhankelijk van het feit hoe uw ziekte verbetert. Als uw eerste behandeling succesvol was, kan uw arts nog een behandelingskuur voorschrijven als de symptomen terugkeren.

Wat zijn de verwachte resultaten van Toctino ?

Uit studies is gebleken dat klaring of bijna klaring van het handeczeem werd gezien bij 47,7 % van de gebruikers die 30 mg Toctino per dag gebruikten en bij 27,5% die 10 mg Toctino gebruikten gedurende een studieduur van 12 weken. In een vervolg studie is de effectiviteit en veiligheid van een tweede behandelperiode onderzocht bij patiënten die eerder goed reageerden op de behandeling. Hierbij bleek dat ruim 80% van de patiënten die eerder een goed effect hadden op dit middel wederom een goed resultaat behaalden na een tweede kuur van 12 weken.
De behandeling wordt tot maximaal 24 weken voortgezet. Indien er na 12 weken geen bevredigend resultaat wordt behaald, dient de behandeling met Toctino te worden gestaakt.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Toctino ?

ZEER VAAK VOORKOMENDE BIJWERKINGEN
(Bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

•  Hoofdpijn
• Verhoogde vetwaarden in het bloed: hogere vet- (triglyceriden) en cholesterolwaarden in het bloed

VAAK VOORKOMENDE BIJWERKINGEN
(Bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedcelstoornissen: verminderde stolling, lager aantal rode en witte bloedcellen, waargenomen bij bloedtests.
• Schildklierklachten: verlaagde schildklierhormoonspiegel.
• Oogklachten: ontsteking van het oog (conjunctivitis) en van het gebied van het ooglid; ogen voelen droog en geïrriteerd aan. Vraag een apotheker om geschikte oogdruppels. Als u contactlenzen draagt en droge ogen krijgt, moet u mogelijk in plaats van de lenzen een bril dragen.
• Bloed en bloedsomloop: blozen.
• Spier- en gewrichtspijn: spierpijn, gewrichtspijn. Hoge bloedwaarden van afbraakproducten in de spieren als u zware inspanningen levert.
• Huid- en haarklachten: droge huid, met name van het gezicht, droge en ontstoken lippen, roodheid van de huid, jeukende huiduitslag, ontstoken huid, haarverlies.
• Leverklachten: verhoogde leverenzymwaarden, waargenomen in bloedtests.

SOMS VOORKOMENDE BIJWERKINGEN
(Minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Zichtklachten, waaronder wazig zien, vervormd zicht, troebel oppervlak op het oog (troebel hoornvlies, cataracten). Als uw zicht aangetast is, stop dan meteen met het innemen van dit middel en raadpleeg uw arts.
• Huidproblemen: jeukende huid, afpellende huid, huiduitslag, droge huideczeem.
• Oor-, neus- en keelklachten: bloedneus.
• Botstoornissen: extra groei van het bot, waaronder de wervelkolomstoornis ankyloserende spondylitis.

ZELDEN VOORKOMENDE BIJWERKINGEN
(Bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Aanhoudende hoofdpijn, in combinatie met een ziek gevoel (misselijkheid), ziek zijn (braken) en wijzigingen in uw zicht, waaronder wazig zien. Dit kunnen tekenen zijn van goedaardige intracraniale hypertensie. Als u deze symptomen hebt, stop dan meteen met het innemen van dit middel en raadpleeg uw arts.
• Bloed en bloedsomloop: ontsteking van bloedvaten.

ANDERE BIJWERKINGEN
Andere bijwerkingen zijn voorgekomen bij een klein aantal mensen, maar de exacte frequentie is onbekend:

Ernstige allergische reactie, symptomen zijn onder andere:

• Verhoogde en jeukende uitslag (netelroos).
• Zwelling, soms in het gezicht en de mond (angio-oedeem), veroorzaakt ademhalingsmoeilijkheden.
• Collaps.

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u deze symptomen krijgt. Gebruik dit middel niet.

Depresssie en andere mentale problemen

• Depressie, waaronder verdrietige stemming of leeg gevoel, stemmingswisselingen, huilerigheid, en emotionele stoornissen. Sommige mensen hebben gedachten gehad over zichzelf te kwetsen of hun leven te beëindigen, hebben zelfmoordpogingen gedaan of zelfmoord gepleegd. Deze mensen lijken misschien niet depressief. Raadpleeg meteen uw arts als u tekenen van deze mentale problemen krijgt. Mogelijk vertelt uw arts dat u het innemen van dit middel moet stopzetten. Dat is echter mogelijk niet voldoende om de bijwerkingen te stoppen: mogelijk hebt u meer hulp nodig en uw arts kan daar voor zorgen.

Problemen met zien in de nacht

• Problemen met het zicht gaan normaal gesproken weer over na het stoppen van de behandeling.

BIJWERKINGEN VAN ANDERE GENEESMIDDELEN IN DEZELFDE FAMILIE ALS DIT MIDDEL.
Tot nu toe zijn deze bijwerkingen niet met dit middel waargenomen, maar ze kunnen niet worden uitgesloten. Ze zijn zeer zelden en komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers.

• Darm- en maagstoornissen.  Ernstige buikpijn, met of zonder ernstige bloederige diarree, een ziek gevoel (misselijkheid) en ziek zijn (braken). Stop meteen met het innemen van dit middel en raadpleeg uw arts. Het kunnen tekenen van ernstige darmaandoeningen zijn.
• Diabetes. Overmatige dorst; toegenomen behoefte om te plassen; uit bloedtests blijkt een verhoogde suikerspiegel in uw bloed. Het kunnen allemaal tekenen van diabetes zijn.
• Botstoornissen Artritis; botstoornissen (vertraagde groei, wijzigingen in botdichtheid); groeiende botten kunnen stoppen met groeien.
• Oog en zichtstoornissen. Kleurenblindheid en kleurherkenning verergert; intolerantie voor contactlenzen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn als u Toctino gebruikt ?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• als u ooit mentale gezondheidsproblemen hebt gehad, waaronder depressie, zelfmoordgedrag of psychose; of u geneesmiddelen inneemt voor een van deze aandoeningen.
• als u hoge vetwaarden in het bloed hebt. Het is mogelijk dat u vaker bloedtests moet laten uitvoeren. Doorgaans verhoogt dit middel de vetwaarden in het bloed, zoals cholesterol of triglyceriden. Als de vetwaarden in uw bloed hoog blijven, kan uw arts uw dosis verlagen of uw behandeling met dit middel staken.
• als u een hoge bloedsuikerwaarde (diabetes) hebt, uw bloedsuikerwaarden moeten misschien vaker worden bekeken en uw dokter kan u een lagere startdosering van dit middel voorschrijven.
• als u ooit een schildklieraandoening hebt gehad. Dit middel kan uw schildklierhormoonspiegels doen dalen. Als uw schildklierhormoonspiegel laag is, kan uw arts supplementen voorschrijven.

Waar moet u op letten als u Toctino gebruikt ?

• Als u problemen met uw zicht hebt, meld dit meteen bij uw arts. Mogelijk moet de behandeling met dit middel worden stopgezet en moet uw zicht worden gecontroleerd.
• Als u aanhoudende hoofdpijn hebt, misselijk bent of moet braken (zich ziek voelen of ziek zijn) en wazig ziet, kunnen dit tekenen zijn van een aandoening die goedaardige intracraniale hypertensie (verhoogde druk in de hersenen) wordt genoemd. Stop de inname van de capsules meteen en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts.
• Als u bloederige diarree hebt. Stop de inname van de capsules meteen en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts.
• Beperk uw blootstelling aan zonlicht tot een minimum en vermijd blootstelling aan UV-lampen. Uw huid kan gevoeliger worden voor zonlicht. Voordat u in de zon komt, moet u een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor (SPF 30 of hoger) gebruiken.
• Als u een droge huid en droge lippen krijgt tijdens de behandeling, gebruik dan een vochtinbrengende zalf of crème en een lippenbalsem.
• Beperk intensieve fysieke inspanningen: alitretinoïne kan spier- en gewrichtspijn veroorzaken.
• Als u droge ogen krijgt, kan dit worden verholpen door het aanbrengen van een verzachtende oogzalf of oogdruppels. Als u contactlenzen draagt en droge ogen hebt, moet u mogelijk een bril dragen tijdens de duur van de behandeling met alitretinoïne. Droge ogen en problemen met het zicht worden doorgaans weer normaal als de behandeling wordt stopgezet.
• – Dit middel kan de waarden van leverenzymen verhogen. Uw arts zal tijdens de behandeling bloedtesten uitvoeren om deze waarden te controleren. Als de waarden hoog blijven, kan uw arts de dosering verlagen of u met dit middel laten stoppen.

GEBRUIKT U NOG ANDERE GENEESMIDDELEN ?

• Neem geen andere retinoïden (bijvoorbeeld isotretinoïne), vitamine A-supplementen of tetracyclinen (een soort antibioticum) in terwijl u dit middel inneemt. Dit verhoogt de kans op bijwerkingen.
• Vertel het uw arts of apotheker als u ketoconazol (een geneesmiddel om infecties te behandelen) of simvastatine (een geneesmiddel om cholesterol te verlagen) gebruikt. Uw arts kan besluiten om uw dosering aan te passen.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

BELANGRIJK ADVIES VOOR VROUWEN

Als u borstvoeding geeft, mag u dit middel niet innemen Het geneesmiddel komt waarschijnlijk in uw moedermelk terecht en kan uw baby schaden.

Neem dit middel niet in als u zwanger bent. Toctino veroorzaakt waarschijnlijk ernstige aangeboren afwijkingen (in medische taal: het is teratogeen). Bovendien verhoogt het de kans op een miskraam.

• U mag dit middel niet innemen als u zwanger bent.
• U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit middel en gedurende een maand na de behandeling.

Als u een vrouw bent en zwanger kan worden:
Vanwege het risico van aangeboren afwijkingen (schade bij de ongeboren baby), gebruik dit middel niet, tenzij u STRIKT aan de volgende voorwaarden voldoet:

• Uw arts moet u het risico van aangeboren afwijkingen hebben uitgelegd: u begrijpt waarom u niet zwanger mag worden en wat u moet doen om dat te voorkomen.
• U moet anticonceptiemiddelen (voorbehoedsmiddelen) met uw arts besproken hebben. Hij/zij zal u informatie geven over hoe een zwangerschap kan voorkomen worden. Hij/zij kan u naar een specialist verwijzen voor advies over anticonceptiemiddelen.
• U moet ermee akkoord gaan om één of bij voorkeur twee doeltreffende anticonceptiemethoden te gebruiken, waaronder condooms of een portiokapje met een zaaddodend middel gedurende een maand voordat u Toctino inneemt, tijdens de behandeling en gedurende een maand erna. Een maand voordat u de behandeling start en aan het begin van de behandeling, zal uw arts u vragen een zwangerschapstest uit te voeren, deze moet negatief zijn.
• U moet een anticonceptiemiddel gebruiken, zelfs als u geen menstruatie hebt of momenteel niet seksueel actief bent tenzij uw arts beslist dat er absoluut geen risico is op zwangerschap (bijvoorbeeld omdat uw baarmoeder is verwijderd).
• U moet akkoord gaan met maandelijkse bezoeken en meer zwangerschapstests tijdens en 5 weken na het stopzetten van de behandeling, zoals bepaald door uw arts. Deze tests dienen te gebeuren in de eerste 3 dagen van de menstruele cyclus. Tijdens de behandeling en gedurende een maand erna mag u niet zwanger worden.
• Uw arts kan u (of een voogd) vragen een formulier te ondertekenen waarmee wordt bevestigd dat men u verteld heeft over de risico’s en dat u de nodige voorzorgsmaatregelen aanvaardt.

LET OP:
Als u tijdens de behandeling met dit middel of binnen de maand na stopzetting van de behandeling toch zwanger wordt of u denkt zwanger te zijn, stop dan de inname van het geneesmiddel meteen en raadpleeg uw arts. Hij/zij kan u naar een specialist verwijzen voor advies.

ADVIES VOOR MANNEN
Zeer kleine hoeveelheden alitretinoïne zijn aanwezig in het sperma van mannen die Toctino innemen, maar de hoeveelheden zijn te klein om de ongeboren baby of uw partner schade toe te brengen. U moet eraan denken dat u uw geneesmiddel aan niemand anders mag geven, zeker niet aan vrouwen.

ADVIES VOOR BEIDE GESLACHTEN
Doneer geen bloed terwijl u dit middel inneemt en ook niet gedurende één maand erna. Als iemand die zwanger is uw bloed krijgt, kan de baby geboren worden met aangeboren afwijkingen. Geeft uw geneesmiddel nooit door aan anderen. Breng ongebruikte geneesmiddelen terug naar uw apotheker aan het eind van de behandeling.

RIJVAARDIGHEID EN HET GEBRUIK VAN MACHINES
Het is mogelijk dat u tijdens uw behandeling ’s nachts niet zo goed ziet. Als dit bij u het geval is, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.

INDIEN U VERMOEDT DAT U ALLERGISCH BENT VOOR TOCTINO
Hierbij volgt een lijst van de hulpstoffen die in Toctino capsules zitten: sojaboonolie (geraffineerd), gedeeltelijk gehydrogeneerde sojaboonolie, middenketenige triglyceriden, gele bijenwas, all-rac-tocoferol, gelatine, glycerol, (niet kristalliserende) vloeibare sorbitol, gepurifieerd water, ijzeroxide, rood (E172), ijzeroxide, geel (E172). Bent u allergisch voor één van bovengenoemde hulpstoffen dient u dit middel niet te gebruiken.

Wanneer dient u uw arts te waarschuwen ?

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Download

Toctino zwangerschapspreventieprogramma