Xolair ® / Omalizumab

Voor wie is Xolair bedoeld

Xolair wordt gebruikt voor de behandeling van chronische spontane urticaria (hierna afgekort als “CSU”) bij volwassenen en kinderen (12 jaar en ouder) die al antihistaminica gebruiken, maar bij wie de symptomen van CSU niet goed onder controle worden gebracht met deze geneesmiddelen.

Wanneer mag u Xolair niet toegediend krijgen ?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. De werkzame stof in dit middel is omalizumab. Eén spuit met 1 ml oplossing bevat 150 mg omalizumab. De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbaat 20 en water voor injecties. Als u denkt dat u allergisch bent voor een van de bestanddelen, informeer dan uw arts, aangezien u dan geen Xolair mag krijgen.

Wat houdt de behandeling met Xolair in ?

WERKING
De werkzame stof van Xolair is omalizumab. Omalizumab is een gesynthetiseerd eiwit dat vergelijkbaar is met natuurlijke eiwitten die worden aangemaakt door het lichaam; het behoort tot een klasse van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen worden genoemd. Xolair werkt door het blokkeren van een stof, de zogenaamde immuunglobuline-E (IgE), die door het lichaam wordt geproduceerd. IgE speelt een belangrijke rol bij het ontstaan van CSU.

TOEDIENING
Xolair wordt door een arts of verpleegkundige aan u gegeven door middel van een injectie direct onder de huid (subcutaan). Volg nauwgezet de instructies, die u van uw arts of verpleegkundige hebt gekregen. U krijgt elke vier weken twee injecties van 150 mg per keer toegediend, dus in totaal 300 mg per 4 weken. Blijf uw huidige medicatie voor CSU gebruiken tijdens de behandeling met Xolair. Stop niet met het gebruik van een geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.

Welke resultaten kunt u van Xolair verwachten ?

De belangrijkste resultaten uit de drie registratieonderzoeken voor omalizumab bij CSU waren:

  1. In het ASTERIA II-onderzoek was 44% van de patiënten die omalizumab 300 mg kregen na 12 weken behandeling vrij van jeuk en netelroos .
  2. In het ASTERIA I-onderzoek ervoeren met omalizumab behandelde patiënten al binnen één week een snelle vermindering van jeuk en netelroos. Het therapeutisch effect hield aan gedurende 24 weken van actieve behandeling.
  3. In het GLACIAL-onderzoek verdween bij meer dan de helft van de patiënten die niet reageerden op meerdere behandelingen, waaronder behandeling met H1-antihistaminica (tot vier maal de goedgekeurde dosis) en H2-antihistaminica en/of leukotrieenreceptorantagonisten (LTRA’s), de symptomen, of werden deze onderdrukt met omalizumab 300 mg.

Welke bijwerkingen of nadelen kunt u van Xolair verwachten ?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen van Xolair zijn doorgaans mild tot matig van aard, maar kunnen af en toe ernstig zijn.

ERNSTIGE BIJWERKINGEN

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Plotselinge ernstige allergische reacties: licht uw arts of verpleegkundige onmiddellijk in als u enige, ernstige, plotselinge tekenen van allergie of een combinatie van tekenen opmerkt zoals uitslag, jeuk of netelroos op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong, strottenhoofd, luchtpijp of andere lichaamsdelen, snelle hartslag, duizeligheid en lichtheid in het hoofd, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen of enige andere nieuwe symptomen. 

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
– Ontwikkeling van één of meer van de volgende symptomen: zwelling, pijn of uitslag rond bloed- of lymfevaten, hoog gehalte van een specifiek type van witte bloedcellen (uitgesproken eosinofilie), verergerende ademhalingsproblemen, neusverstopping, hartproblemen, pijn, verlamming en tinteling in armen en benen (signalen van het zogenaamde “Churg-Strauss syndroom of hypereosinofiel syndroom”).
– Lage bloedplaatjestelling met symptomen als sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken.
– Ontwikkeling van één van de volgende symptomen, in het bijzonder wanneer in combinatie: gewrichtspijn met of zonder zwelling of stijfheid, uitslag, koorts, gezwollen lymfeklieren, spierpijn (tekenen van serumziekte).

Licht onmiddellijk uw arts of verpleegkundige in als u één van deze bijwerkingen ervaart.

ANDERE BIJWERKINGEN

Zeer vaak voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
-koorts (bij kinderen) 

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
– reacties op de injectieplaats waaronder pijn, zwelling, jeuk en roodheid
– pijn in het bovenste deel van de buik (bij kinderen)
– hoofdpijn (zeer vaak bij kinderen)
– bovenste luchtweginfectie, zoals ontsteking van de keel en verkoudheid
– gevoel van druk of pijn in de wangen/onder de ogen en in het voorhoofd (bijholteontsteking, bijholte-hoofdpijn)
– pijn in de gewrichten (gewrichtspijn)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
– duizeligheid, slaperigheid of vermoeidheid
– tintelende of verkleumde handen of voeten
– flauwvallen, lage bloeddruk bij zitten of staan (posturele hypotensie), blozen
– keelpijn, hoesten, acute ademhalingsproblemen
– misselijkheid (nausea), diarree, maag- en darmstoornissen
– jeuk, netelroos, uitslag, verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon
– gewichtstoename
– griepachtige symptomen
– zwelling van armen

Zelden voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
– parasitaire infectie

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
– spierpijn en zwelling van gewrichten
– haarverlies

Welke voorzorgsmaatregelen moet u nemen tijdens de behandeling met Xolair

INDIEN U EEN VORM VAN EEN ALLERGISCHE REACTIE ERVAART
– Xolair bevat een eiwit en eiwitten kunnen bij sommige mensen ernstige allergische reacties veroorzaken. Tekenen hiervan zijn uitslag, moeite met ademen, zwelling of flauwte. Neem zo snel mogelijk contact op met een arts als u een allergische reactie heeft nadat u Xolair heeft gekregen.
– Een bepaald type allergische reactie, serumziekte genaamd, is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Xolair. De symptomen van serumziekte kunnen één of meer van de volgende symptomen zijn: gewrichtspijn met of zonder zwelling of stijfheid, uitslag, koorts, gezwollen lymfeklieren, spierpijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u één van deze symptomen ervaart of, in het bijzonder, als u een combinatie van dergelijke symptomen ervaart.
– Churg-Strauss en Hypereosinofiel syndroom zijn waargenomen bij patiënten met allergisch astma die werden behandeld met Xolair. De symptomen kunnen één of meer van de volgende inhouden: zwelling, pijn of uitslag rond bloed- of lymfevaten, hoog gehalte van een bepaald type witte bloedcellen (uitgesproken eosinofilie), verergerende ademhalingsproblemen, neusverstopping, hartproblemen, pijn, verlamming en tinteling in armen en benen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u één van deze symptomen ervaart of, in het bijzonder, als u een combinatie van dergelijke symptomen ervaart.

INDIEN U LIJDT AAN EEN ANDERE AANDOENING
Neem contact op met uw arts voordat u Xolair krijgt:
– als u nier- of leverproblemen heeft.
– als u een aandoening heeft, waarbij uw eigen immuunsysteem delen van uw eigen lichaam aanvalt (auto-immuunziekte).
– als u in een regio woont waar infecties, veroorzaakt door parasieten, vaak voorkomen of als u naar een dergelijke regio reist, aangezien Xolair uw weerstand tegen dergelijke infecties kan verzwakken

INTERACTIE MET ANDERE MEDICIJNEN
Gebruikt u naast Xolair nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit is in het bijzonder van belang als u het volgende gebruikt:
– geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie veroorzaakt door een parasiet, aangezien Xolair de werking van uw geneesmiddelen kan verminderen,
– inhalatiecorticosteroïden en andere geneesmiddelen voor allergisch astma.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
U mag geen Xolair toegediend krijgen wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw arts dit noodzakelijk acht. Wanneer u van plan bent zwanger te worden, vertel dit uw arts voordat behandeling met Xolair wordt gestart. Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico’s van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding met u bespreken. Informeer uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens behandeling met Xolair. 

Wanneer dient u uw arts te waarschuwen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Download

Bijsluiter voor gebruiker van Xolair