Adtralza®/Tralokinumab

Adtralza® is een biological dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen en adolescenten van 12 tot 18 jaar die in aanmerking komen voor systemische therapie. Dit geneesmiddel neutraliseert het eiwit IL-13, een eiwit dat een belangrijke rol speelt bij het veroorzaken van bijvoorbeeld jeuk en een ontstoken huid. Adtralza® kan ofwel alleen ofwel samen worden gebruik met eczeemgeneesmiddelen die u aanbrengt op de huid.

Lees hier meer over atopisch eczeem

Wat is een biologisch geneesmiddel?

Een biologisch geneesmiddel is een geneesmiddel dat is gemaakt van natuurlijke eiwitten. Deze natuurlijke eiwitten werken binnen het lichaam om een belangrijke oorzaak van eczeem aan te pakken.

Lees hier meer over atopisch eczeem

Hoe werkt Adtralza®?

Bij mensen met atopisch eczeem maakt een overactief immuunsysteem onder andere te veel van het eiwit IL-13 aan. Een verhoging van IL-13 kan leiden tot ontsteking, jeuk en schade aan de huidbarrière.

Adtralza® werkt door zich op het eiwit IL-13 te richten en deze te neutraliseren. Wanneer IL-13 is geneutraliseerd, is het niet langer in staat om te binden op de receptor en zo signalen te verzenden. Dit helpt om de onderliggende ontsteking en symptomen van eczeem te verminderen.

Hoe gebruikt u Adtralza®?

Adtralza® is beschikbaar in een voorgevulde pen en voorgevulde spuit, allebei voor subcutane toediening. U en uw arts kunnen beslissen of u Adtralza® zelf kunt toedienen. Adtralza® kunt u alleen bij uzelf toedienen nadat uw arts of verpleegkundige duidelijk aan u heeft uitgelegd hoe u dat moet doen. Een zorgverlener mag u ook de injectie toedienen. Iedere voorgevulde pen bevat 300 mg Adtralza®, de voorgevulde spuit bevat 150 mg Adtralza®. Schud de voorgevulde pen of spuit niet.

Lees de gebruiksaanwijzing zorgvuldig door voordat u Adtralza® gebruikt.

Hoeveel wordt toegediend en hoelang?

Uw arts beslist hoeveel Adtralza® u moet toedienen en hoelang u het moet gebruiken. De aanbevolen eerste dosis is 600 mg (2 voorgevulde pennen of 4 voorgevulde spuiten), gevolgd door een dosis van 300 mg (1 voorgevulde pen of 2 voorgevulde spuiten) die om de 2 weken wordt toegediend. Afhankelijk hoe goed het geneesmiddel bij u werkt, kan uw arts overschakelen naar een dosering van eens per 4 weken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Heeft u te veel Adtralza® gebruikt of heeft u de dosis te vroeg toegediend, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten een dosis toe te dienen, neem dan contact op met uw arts, apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Adtralza® zonder eerst te overleggen met uw arts.

Wat zijn de verwachte resultaten van een behandeling met Adtralza®?

Het gebruik van Adtralza® voor atopisch eczeem kan het eczeem verbeteren en de daarmee verband houdende jeuk en pijnlijke huid verminderen. Het is ook aangetoond dat Adtralza® verlichting kan bieden bij slaapklachten en de algehele levenskwaliteit kan verbeteren.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Adtralza®?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Adtralza® kan, zoals elk geneesmiddel, bijwerkingen veroorzaken waaronder in zeer zeldzame gevallen  allergische (overgevoeligheidsreacties); symptomen van een allergische reactie zijn onder andere:

• Zwelling van het gezicht, mond en de tong
• Flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk)
• Galbulten
• Huiduitslag
• Jeuk
• Ademhalingsproblemen

Krijgt u last van een allergische reactie, stop dan met het gebruik van Adtralza® en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere meest voorkomende bijwerkingen: (>5% voorkomend)

• Virale infecties van de bovenste luchtwegen (meestal gemeld als verkoudheid) (23,4%)
• Injectieplaats reacties (7,2%)
• Conjunctivitis (5,4%)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor tralokinumab of één van de stoffen in dit geneesmiddel, lees onderaan.
• Als u denkt dat u allergisch bent, of u weet dit niet zeker, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Adtralza® gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Allergische reacties

Zeer zelden kunnen geneesmiddelen allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) en ernstige allergische reacties, anafylaxie genoemd, veroorzaken. Let op symptomen van deze reacties (zoals ademhalingsproblemen, zwelling van gezicht, mond en tong, flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (vanwege lage bloeddruk), galbulten, jeuk en huiduitslag) wanneer u Adtralza® gebruikt. Als u tekenen van een allergische reactie krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met Adtralza® en uw arts of medische hulp raadplegen. Deze symptomen staan beschreven onder het kopje ‘Ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4.

Parasitaire infecties (darmparasieten)

Adtralza® kan uw weerstand tegen door parasieten veroorzaakte infecties verlagen. Eventuele parasieteninfecties dienen te worden behandeld voorafgaand aan de behandeling met Adtralza®. Vertel uw arts als u last heeft van diarree, opgeblazen gevoel, maagklachten, vettige ontlasting en uitdroging. Dit kan op een parasieteninfectie wijzen. Als u in een regio woont waar deze infecties vaak voorkomen of als u naar een dergelijke regio reist, moet u dit aan uw arts laten weten.

Oogproblemen

Neem contact op met uw arts als u nieuwe oogproblemen heeft of als uw oogproblemen verslechteren, waaronder oogpijn en veranderingen in gezichtsvermogen.

Kinderen tot 12 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid van Adtralza® nog niet bekend zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Adtralza® nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker, vooral als u kort geleden een vaccinatie heeft gehad of deze binnenkort krijgt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De effecten van Adtralza® bij zwangere vrouwen zijn onbekend; het verdient daarom de voorkeur om het gebruik ervan tijdens de zwangerschap te vermijden tenzij uw arts u adviseert het middel te gebruiken.

Indien van toepassing, moet u samen met uw arts beslissen of u borstvoeding gaat geven of Adtralza® gaat gebruiken. U mag niet kiezen voor allebei.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Adtralza® uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen doet afnemen.

Adtralza® bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 150 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe bewaart u dit middel – voorgevulde pen

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Indien nodig kan u Adtralza® in de oorspronkelijke verpakking gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur (maximaal 30 °C) bewaren. Nadien mag Adtralza® niet meer worden gebruikt.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.

• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Hoe bewaart u dit middel – voorgevulde spuit

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Indien nodig kan u Adtralza® in de oorspronkelijke verpakking gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) bewaren. Nadien mag Adtralza® niet meer worden gebruikt.

• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.

• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tralokinumab.
• Elke voorgevulde pen bevat 300mg tralokinumab in een oplossing van 2 ml voor injectie
• Elke voorgevulde spuit bevat 150mg tralokinumab in een oplossing van 1 ml voor injectie
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat (E262), azijnzuur (E260), natriumchloride, polysorbaat 80 (E433) en water voor injecties.

Hoe ziet Adtralza® eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Adtralza® is een heldere tot ietwat doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, die in een voorgevulde pen of voorgevulde spuit met een naaldafdekking geleverd wordt. Adtralza® is beschikbaar in een verpakking met 2 voorgevulde pennen of 4 voorgevulde spuiten.

Bijsluiter

Klik hier voor de meest recente bijsluiter voor tralokinumab 300mg s.c. (CBG)