Sotyktu® / Deucravacitinib

Sotyktu bevat de werkzame stof deucravacitinib. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die Januskinase remmers (JAK/TYK remmers) worden genoemd. Sotyktu verlaagt de concentratie van een eiwit (TYK-2) die betrokken is bij de ontstekingsprocessen bij psoriasis. Het middel is bedoeld voor de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische behandeling.  Sotyktu kan samen worden gebruikt met geneesmiddelen tegen psoriasis die u op de huid aanbrengt, of het kan alleen worden gebruikt.

Wat is de werking van Sotyktu?

Deucravacitinib remt selectief de werking van het TYK2-enzym (TYK2 behoort tot de JAK-familie). Door deze remming verminderen de ontstekingsprocessen bij psoriasis.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
• U heeft een ernstige infectie (zoals longontsteking of een bacteriële huidinfectie);
• U heeft actieve tuberculose (tbc);
• U heeft ernstige leverproblemen;
• U bent jonger dan 18 jaar
• U bent zwanger (zie de rubriek Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie)

Welke hulpstoffen zitten in het tablet?

• Lactose

Dit middel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

• Natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Wat is de dosis van Sotyktu?

Behandeling moet worden gestart onder de begeleiding en het toezicht van een arts die ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van psoriasis.

Dosering

De aanbevolen dosis is 1 tablet van 6 mg, eenmaal daags oraal ingenomen. Als uw huid na 24 weken nog geen voldoende respons heeft laten zien, kan de arts overwegen om een ander middel te kiezen

Bijzondere populaties

Ouderen

Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten van 65 jaar en ouder Er is zeer beperkte klinische ervaring met patiënten ≥ 75 jaar en deucravacitinib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze groep patiënten.

Nierfunctiestoornissen

Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis, inclusief patiënten met eindstadium nierfalen (ESRD) die dialyseren

Leverfunctiestoornissen

Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis. Gebruik van deucravacitinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis

Kinderen

De veiligheid en werkzaamheid van deucravacitinib bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Derhalve is Sotyktu niet geschikt voor kinderen onder de 18 jaar

Hoe neemt u Sotyktu in?

Sotyktu dient oraal te worden ingenomen. Tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Tabletten moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden vermalen, gesneden of gekauwd.

Welke vooronderzoeken zijn er nodig vóórdat u aan dit middel begint?

Voordat u met Sotyktu begint wordt eerst gekeken of er geen (latente) infecties aanwezig zijn. Denk aan tuberculose (TBC) of een leverontsteking (hepatitis). Om TBC uit te sluiten krijgt u een mantouxtest een bloedonderzoek en een röntgenfoto van de longen. Om hepatitis infectie uit te sluiten wordt uw bloed gecontroleerd. Verder wordt er na een aantal weken uw bloed onderzocht om een eventuele verhoging van cholesterol of lever­enzymwaarden op te sporen en veranderingen in het bloedgehalte en aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes te controleren.

Wat zijn de verwachte resultaten van een behandeling met Sotyktu ?

Deucravacitinib vertoonde significante en klinisch relevante verbeteringen van de huid, symptoomlast en kwaliteit van leven in vergelijking met placebo en apremilast,  een ander oraal middel tegen psoriasis. De resultaten van de klinische studies zijn gepubliceerd in het Journal of the American Academy of Dermatology. De effectiviteit bleef gedurende 3 jaar behouden bij patiënten die continu werden behandeld met Sotyktu vanaf dag 1 in de klinische studies.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Sotyktu?

Sotyktu wordt over het algemeen goed verdragen: minder dan 3% van de bestudeerde patiënten stopte met de behandeling vanwege ongewenste bijwerkingen. Het veiligheidsprofiel was ook consistent gedurende 2 jaar, en er werden geen nieuwe opkomende veiligheidssignalen geobserveerd. Hieronder staan de belangrijkste bijwerkingen opgesomd waarbij de frequenties worden gedefinieerd als:

Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Zeer vaak

Bovenste luchtweginfecties (verkoudheid, loopneus, griep)

Vaak

• Herpes simplexinfecties (koorstlip)
• Mondzweertjes
• Acne
• Folliculitis
• Verhoogde Creatininefosfokinasen (CK) in het bloed

Soms

Gordelroos

Welke vaccinaties mag u nemen als u Sotyktu gebruikt?

Algemeen

Voordat behandeling met deucravacitinib wordt gestart, moet worden overwogen om alle vaccinaties die bij de leeftijd passen, af te ronden volgens de huidige vaccinatierichtlijnen. Het gebruik van levend-verzwakte vaccins bij patiënten die worden behandeld met deucravacitinib moet worden vermeden. De respons op levende of niet-levende vaccins is niet beoordeeld.

Vaccinatie op gordelroos

Het wordt aanbevolen om voor aanvang van de behandeling een vaccinatie te ontvangen voor de herpes zoster virus. Deze vaccinatie is opgenomen in uw basis ziektekostenverzekering

Interacties door gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen

Gebruikt u andere geneesmiddelen? Gebruik ze gerust door. Klinisch onderzoek wijst erop dat deucravacitinib geen klinisch relevante geneesmiddelinteracties heeft wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met andere geneesmiddelen. Om deze reden zijn er geen dosisaanpassingen nodig.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van deucravacitinib bij zwangere vrouwen.  De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de groei van de foetus. Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van deucravacitinib te vermijden tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Het is niet bekend of deucravacitinib/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat deucravacitinib in melk wordt uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met deucravacitinib moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.

Vruchtbaarheid

Het effect van deucravacitinib op vruchtbaarheid bij mensen is niet beoordeeld. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid.

Wanneer dient u uw arts te waarschuwen?

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan.

Bijsluiter

Sotyktu, 6 mg tablet