Tremfya / Guselkumab

Tremfya is een biological dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige “plaque psoriasis” die in aanmerking komen voor systemische therapie. Psoriasis is een ontstekingsziekte waarbij de huid en nagels zijn aangetast.

Lees hier meer over psoriasis

Wat is de werking van Tremfya?

Tremfya bevat de werkzame stof guselkumab. Dit is een soort eiwit dat een monoklonaal antilichaam genoemd wordt. Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-23 blokkeert; dit eiwit is in verhoogde mate aanwezig bij mensen met psoriasis.  Door dit eiwit specifiek te blokkeren wordt het ontstaan en verergering van psoriasis verminderd en geremd.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag dan uw arts om advies voordat u dit middel gaat gebruiken.
• U heeft een actieve infectie, zoals actieve tuberculose

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tremfya wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u wordt behandeld voor een infectie
• als u een infectie heeft die niet overgaat of die steeds terugkomt
• als u tuberculose heeft of in de directe omgeving van iemand met tuberculose bent geweest
• als u denkt dat u een infectie of symptomen van een infectie heeft
• als u onlangs bent gevaccineerd of als er tijdens de behandeling met Tremfya een vaccinatie voor u is

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Hoeveel Tremfya wordt er gegeven en hoelang?

Uw arts zal beslissen hoelang u dit middel moet gebruiken.

• De dosis is 100 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit), gegeven via een injectie onder de huid (een subcutane injectie). Deze injectie kan worden toegediend door uw arts of verpleegkundige.
• Na de eerste dosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en daarna elke 8 weken.

In het begin zal uw arts of verpleegkundige de injectie met Tremfya toedienen. U kunt echter samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Tremfya toedient. In dat geval zult u gepaste training krijgen over hoe u de Tremfya-injectie bij uzelf moet toedienen. Raadpleeg uw arts of verpleegkundige als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties. Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf een injectie toe te dienen voordat u hiermee met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Tremfya heeft gekregen dan zou moeten, of als de dosis eerder is gegeven dan voorgeschreven, informeer dan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten een dosis van Tremfya te injecteren, informeer dan uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Tremfya zonder eerst hierover met uw arts te praten. Als u stopt met de behandeling, kunnen symptomen van psoriasis terugkomen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is guselkumab. Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg guselkumab in 1 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, sucrose en water voor injecties.

Hoe ziet Tremfya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Oplossing voor injectie (injectie). Tremfya is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin één glazen spuit van 1 ml voor een eenmalige dosis.

Wat zijn de effecten van Tremfya op uw huidaandoening?

Tremfya kan de conditie van de huid en het uiterlijk van de nagels verbeteren en symptomen, zoals schilfervorming, schilfering, vervelling, jeuk, pijn en een brandend gevoel verminderen. Studies hebben aangetoond dat gunstige resultaten soms al in de eerste maand na het begin van de behandeling voelbaar en zichtbaar zijn.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Tremfya?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn allemaal licht tot matig-ernstig. Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• infecties van de bovenste luchtwegen

Sommige bijwerkingen komen vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn
• gewrichtspijn (artralgie)
• diarree
• buikgriep (gastro-enteritis)
• roodheid op de injectieplaats
• galbulten (netelroos)
• schimmelinfectie van de huid, bijvoorbeeld tussen de tenen (bijv. voetschimmel)
• een herpes simplex-infectie

Sommige bijwerkingen komen soms voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• pijn op de injectieplaats

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (www.fagg.be)

Nederland

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Waar moet u op letten als u Tremfya gebruikt?

Let op infecties en allergische reacties

Bij gebruik van Tremfya kan de afweer tegen infecties worden verzwakt en daardoor kan het risico op infecties en allergische reacties toenemen. Neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u tijdens de behandeling met dit middel verschijnselen van een infectie of een allergische reactie opmerkt. Deze verschijnselen worden hieronder genoemd.

Infecties

• koorts of griepachtige symptomen
• spierpijn
• hoest
• kortademigheid
• brandend gevoel tijdens het plassen of vaker moeten plassen dan gewoonlijk
• bloed in uw slijm
• gewichtsverlies
• diarree of buikpijn
• warme, rode of pijnlijke huid of zweertjes op uw lichaam die anders zijn dan bij uw psoriasis

Allergische reacties

• moeite met ademhalen of slikken
• zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
• een hevig jeukende huid, met een rode uitslag of

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

• Gebruikt u naast Tremfya nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
• Laat het uw arts of apotheker ook weten als u onlangs een vaccinatie heeft gehad of als er een vaccinatie voor u is. Tijdens het gebruik van Tremfya mogen bepaalde typen vaccins (levende vaccins) niet aan u worden toegediend. Het griepvaccin is sowieso wel toegestaan.

Zwangerschap en borstvoeding

• Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap omdat de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen niet bekend zijn. Als u zwanger zou kunnen worden, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u zwanger raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Tremfya gebruikt en minstens 12 weken na de laatste dosis van Tremfya. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts.
• Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of als u borstvoeding wilt gaan geven.  U en uw arts moeten dan besluiten of u borstvoeding gaat geven óf dit middel gaat of blijft gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Tremfya invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de spuit en op de buitenverpakking na „EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
• Niet schudden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer als u merkt dat het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of als er grote deeltjes in zitten. Neem voorafgaand aan het gebruik de doos uit de koelkast. Laat de voorgevulde spuit in de doos zitten en laat hem op kamertemperatuur komen door 30 minuten te wachten.
• Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Wanneer moet u uw arts of apotheker waarschuwen?

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Download

Meest recente bijsluiter Tremfya 100 mg voorgevulde spuit (CBG)