Bimzelx ® / Bimekizumab

Bimzelx is een biological dat wordt gebruikt voor de behandeling matige tot ernstige plaque-psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie. Psoriasis is een huidaandoening die rode schilferende plekken op de huid veroorzaakt, meestal aan de buitenkant van de ellebogen, knieën of hoofdhuid, maar het kan ook op andere plaatsen op je lichaam voorkomen.

Lees hier meer over psoriasis

Wat is de werking van Bimzelx?

Bimzelx bevat de werkzame stof bimekizumab. Dit is een soort eiwit dat een monoklonaal antilichaam genoemd wordt. Bimzelx werkt door de activiteit van twee eiwitten, IL-17A en IL-17F, die betrokken zijn bij de oorzaak van ontstekingen, te verminderen. Door zich op deze eiwitten te richten, vermindert Bimzelx de ontsteking in uw lichaam en de symptomen van plaque psoriasis, waaronder pijn, jeuk en schilfering van de huid.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag dan uw arts om advies voordat u dit middel gaat gebruiken.
• U heeft een actieve infectie, zoals actieve tuberculose
• Kinderen en jongeren tot 18 jaar .Bimzelx wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat het in deze-leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u wordt behandeld voor een infectie
• als u een infectie heeft die niet overgaat of die steeds terugkomt
• als u tuberculose heeft of in de directe omgeving van iemand met tuberculose bent geweest
• als u een infectie aan de darmen heeft
• als u onlangs bent gevaccineerd of als er tijdens de behandeling met Bimzelx een vaccinatie voor u gepland is
• Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Hoeveel Bimzelx wordt er gegeven en in welke frequentie?

De aanbevolen dosis, toegediend als onderhuidse injectie, is:

• 320 mg (toegediend als twee onderhuidse injecties van elk 160 mg) in weken 0, 4, 8, 12 en 16.
• Daarna, vanaf week 16, gebruikt u 320 mg (twee onderhuidse injecties van elk 160 mg) eenmaal per 8 weken. Als u 120 kg of meer weegt, kan uw arts besluiten uw injecties vanaf week 16 om de 4 weken te laten plaatsvinden.

Gebruik uw medicatie altijd zoals voorgeschreven door uw arts. Wijzig het behandelplan niet zonder overleg met uw arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Bimzelx heeft gekregen dan zou moeten, of als de dosis eerder is gegeven dan voorgeschreven, informeer dan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Het is zeer belangrijk dat u het medicijn precies neemt zoals voorgeschreven door uw arts. Sla geen dosis over en verander uw injectieroutine niet, ook niet als uw huid verbetert en u zich beter voelt. Raadpleeg uw arts voordat u stopt met het gebruik van Bimzelx. Als u stopt met de behandeling, kan uw psoriasis terugkomen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is bimekizumab. Elke voorgevulde spuit/pen bevat 160 mg bimekizumab in 1 ml oplossing. De andere stoffen in dit middel zijn glycine, natriumacetaattrihydraat, glaciaal azijnzuur, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Bimzelx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Oplossing voor injectie (injectie). De oplossing is helder tot licht opalescent, en kleurloos tot licht bruinachtig-geel. Bimzelx wordt geleverd als kartonnen doos met daarin twee glazen spuiten of twee voorgevulde pennen met per spuit/pen 160 mg bimekizumab in 1 ml oplossing.

Wat zijn de effecten van Bimzelx op uw huidaandoening?

Medicijnen werken voor iedereen anders. Als Bimzelx voor u werkt, kunt u binnen zestien weken de voordelen verwachten. Denk hierbij aan een vermindering van pijn, jeuk en schilfering van de huid. Het merendeel van de patiënten in klinische studies ervaarde reeds voordeel na vier weken.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Bimzelx?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen van deze behandeling zijn infecties van de bovenste luchtwegen, met symptomen zoals keelpijn en verstopte neus, evenals witte of gele vlekken in de mond veroorzaakt door spruw. Raadpleeg de patiëntenbijsluiter voor meer informatie over deze en andere mogelijke bijwerkingen van dit medicijn.

Als u de mogelijke tekenen van een ernstige infectie ervaart, zoals koorts, kortademigheid of huiduitslag met blaren, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of schakel medische hulp in. Let ook op tekenen vaneen allergische reactie, zoals moeilijk ademen of slikken, een licht gevoel in het hoofd of zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel, of ernstige jeuk van de huid, met een rode uitslag of verheven bultjes, want ook dit vereist onmiddellijke medische hulp. Stop direct met het gebruik van dit medicijn en spreek met uw arts als u symptomen van inflammatoire darmziekten ervaart, zoals bloed in de ontlasting, buikkrampen, pijn, diarree of gewichtsverlies.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Nederland

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Waar moet u op letten als u Bimzelx gebruikt?

• Bimzelx kan het risico op infecties verhogen, zoals infecties van de bovenste luchtwegen en orale candidiasis (mondschimmel)
• Voorzichtigheid is geboden wanneer gebruik van Bimzelx wordt overwogen bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie. De behandeling met Bimzelx mag niet worden gestart bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie tot de infectie is verdwenen of voldoende behandeld
• Patiënten die worden behandeld met Bimzelx dienen een arts te raadplegen als zich verschijnselen of symptomen voordoen die kunnen wijzen op een infectie. Als een patiënt een klinisch belangrijke infectie krijgt of niet reageert op de standaardtherapie, dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd en mag Bimzelx pas weer worden toegediend als de infectie is verdwenen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Bimzelx nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Laat het uw arts of apotheker ook weten als u onlangs een vaccinatie heeft gehad of als er een vaccinatie voor u is. Tijdens het gebruik van Bimzelx mogen bepaalde typen vaccins (levende vaccins) niet aan u worden toegediend. Het griepvaccin is sowieso wel toegestaan.

Zwangerschap en borstvoeding

Uit voorzorg heeft het de voorkeur om dit middel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap omdat de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen niet bekend zijn. Als u zwanger zou kunnen worden, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u zwanger raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Bimzelx gebruikt en minstens 17 weken na de laatste dosis van Bimzelx. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of als u borstvoeding wilt gaan geven. U en uw arts moeten dan besluiten of u borstvoeding gaat geven óf dit middel gaat of blijft gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bimzelx heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de voorgevulde spuit/ pen en op de buitenverpakking na „EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• De voorgevulde spuit/pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
• Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Niet schudden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer als de voorgevulde spuit of pen is gevallen of er beschadigd uit ziet en wanneer de vloeistof ooit bevroren is geweest (zelfs als deze is ontdooid).
• Neem voorafgaand aan het gebruik de doos uit de koelkast. Laat de voorgevulde spuit/pen in de doos zitten en laat hem op kamertemperatuur komen door 30 tot 45 minuten te wachten.
• Plaats te doos op een vlakke ondergrond. Verwarm Bimzelx niet op een andere manier zoals in een magnetron of heet water.
• Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gooi de gebruikte voorgevulde spuit of pen meteen na gebruik weg in een container voor scherpe voorwerpen.

Wanneer moet u uw arts of apotheker waarschuwen?

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact met uw arts.