Skilarence® / Fumaarzuur

WIJZE VAN INNEMEN

De tabletten dienen ingenomen te worden tijdens of direct na de maaltijd, zo nodig met melk. Dit vermindert de kans op maag- en darmklachten. De tabletten dienen in hun geheel te worden ingenomen, zonder kauwen of doormidden breken.

CONTROLEBEZOEKEN

Gezien de mogelijkheid van bijwerkingen is zorgvuldige controle van bloed, urine en leverfunctie noodzakelijk. Voor de start van de behandeling wordt er een bloedonderzoek uitgevoerd en wordt er gekeken naar de nier- en leverfuncties. Tijdens de behandeling worden deze controles in het algemeen elke drie maanden herhaald.

Wat zijn de verwachte resultaten van Skilarence®?

Het effect van Skilarence® treedt niet meteen in. In week 3 kan de eerste verandering van de huid merkbaar zijn, maar pas na een half jaar kan het effect goed beoordeeld worden. Voor die tijd kunnen er bijwerkingen optreden. Het is de moeite waard om het gebruik toch door te zetten, want de meeste bijwerkingen gaan over, of verbeteren gedurende de behandeling. Voor veel mensen weegt het voordeel van het gebruik uiteindelijk duidelijk op tegen het nadeel. Als het middel is aangeslagen, zal de arts meestal langzaam proberen de dosering weer wat te verlagen.

Na 16 weken behandeling blijkt dat bij meer dan 1 op de 3 mensen (37,5%) de psoriasis klachten met 75% afgenomen zijn. Bij 1 op de 5 mensen (18,4%) zijn de psoriasis klachten zelfs met 90% afgenomen.

Belangrijk: In het algemeen geldt voor alle patiënten dat zij, na overleg met hun behandelend dermatoloog, bereid moeten zijn beperkingen van dimethylfumaraat te accepteren.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Skilarence®?

De meest voorkomende bijwerkingen zijn:

• Maag-darmklachten (63% van alle patiënten)
• Opvliegers (21%)
• Verminderd aantal witte bloedcellen (10%)

De meest van deze bijwerkingen verbeteren als verder wordt gegaan met de behandeling. Bijwerkingen zijn zelden een reden om met de therapie te moeten stoppen. Alleen maag-darmklachten hebben bij meer dan 5% van de patiënten geleid tot stoppen van de behandeling. Andere bijwerkingen die in mindere mate voor komen zijn: verminderde eetlust, hoofdpijn, paresthesie (stoornis in gevoelssensatie), nierfunctiestoornissen, verhoogde leverenzymen, erytheem (rode huid), branderig gevoel, pruritus (jeuk), vermoeidheid, warmtegevoel, asthenie (algehele lichaamszwakte) en verandering in het aantal witte bloedcellen.

Bijwerkingen op lange termijn

De bijwerkingen die hierboven vermeld staan, zijn beschreven bij mensen die 16 weken behandeld werden met Skilarence®. Er zijn ook andere onderzoeken gedaan waarin patiënten met plaque psoriasis zijn behandeld met fumaraten (Fumaderm) gedurende 1 jaar. In deze onderzoeken werden geen bijwerkingen gezien waardoor patiënten moesten stoppen met de behandeling. Een ander onderzoek bij patiënten die tien tot veertien jaar zijn behandeld met fumaraten, liet zien dat er geen sprake is van maligniteiten of verhoogde gevoeligheid voor infecties. Dus op dit moment zijn er, op basis van de ervaringen met mensen die al jarenlang fumaarzuur gebruiken, geen aanwijzingen dat men op lange termijn een ernstig risico loopt wat betreft de gezondheid. Geheel uit te sluiten is dit echter niet.

Waar moet u rekening mee houden als u Skilarence® gebruikt?

ZWANGERSCHAP

Er zijn weinig gegevens bekend over het gebruik van Skilarence® bij zwangere vrouwen. Daarom mag Skilarence® NIET gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Vrouwen wordt aangeraden een zwangerschap te voorkomen door adequate anticonceptie. Bij gebruik van de ‘pil’ (anticonceptie) moeten aanvullende maatregelen genomen worden wanneer in de aanvangsfase van Skilarence® braken of diarree als bijwerking optreden. Dan kan het effect van de anticonceptie verminderd zijn.

BORSTVOEDING

Het is niet bekend of dimethylfumaraat in de moedermelk terecht komt. Daarom mag Skilarence® NIET worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.

LACTOSE

Skilarence® bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie,algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, mogen dit geneesmiddel daarom niet gebruiken.

ANDERE GENEESMIDDELEN EN STOFFEN DIE DE WERKING VAN SKILARENCE® KUNNEN BEÏNVLOEDEN

Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering).

Voor Skilarence® is er geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Skilarence® moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met:

• Systemische anti-psoriatische behandelingen (zoals methotrexaat, retinoïden, psoralenen, ciclosporine, immunosuppressiva of cytostatica);
• Gelijktijdig gebruik van andere fumaarzuurderivaten (topische of systemische) moet worden vermeden;
• Nefrotoxische stoffen (zoals methotrexaat, ciclosporine, aminoglycosiden, diuretica, NSAID’s of lithium) kunnen de kans op renale bijwerkingen (bv. proteïnurie) verhogen;
• In gevallen van ernstige of langdurige diarree kan de absorptie van andere geneesmiddelen worden beïnvloed in de darm;
• Vaccinatie tijdens de behandeling met Skilarence® zijn niet onderzocht. Immunosuppressie is een risicofactor voor het gebruik van levende vaccins. Het risico van de vaccinatie moet worden afgewogen tegen het voordeel.

Wanneer dient u uw arts te waarschuwen?

Raadpleeg uw arts als u te veel last heeft van één van de bovengenoemde bijwerkingen, of als u andere bijwerkingen ervaart waar u zich zorgen over maakt.